数据准 · 可追溯 · 国际通——源叶生物通过17025认证
2021年12月31日,上海源叶生物科技有限公司检测中心正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的严格评审,获颁ISO/IEC 17025:2017实验室认可证书(注册号:CNAS L15823)。这一国际互认的权威资质,彰显了源叶对产品质量的极致追求。
一、什么是 ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 是国际标准化组织(ISO)与国际电工委员会(IEC)联合发布的《检测和校准实验室能力的通用要求》,是全球公认的实验室技术能力认可准则。CNAS-CL01 即等同采用该标准。
其核心在于对实验室的管理要素与技术要素进行全面评估——人员能力、设施环境、设备精度、测量溯源性、方法验证、样品管理、结果质控等,缺一不可。通过 CNAS 认可的实验室,其检测报告可在全球 82 个经济体实现等效互认。
| 对比维度 | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| 认可对象 | 管理体系规范性 | 实验室技术能力(数据准确性) |
| 核心要求 | 流程合规、体系完善 | 数据准确、可追溯、可验证 |
| 国际互认 | 无检测报告互认 | 82个经济体等效互认 |
| 评审机构 | 第三方认证机构 | CNAS(国家认可委) |
二、获得 17025 认可要求严苛
ISO/IEC 17025 认可并非形式审查,而是对实验室综合实力的全方位严苛考核。根据 CNAS 规定,申请实验室必须同时满足以下条件:
| 序号 | 条件 | 具体要求 |
|---|---|---|
| 1 | 法律地位合规 | 具有明确法律地位,可独立承担法律责任 |
| 2 | 体系运行满半年 | 按 CNAS 准则建立管理体系,有效运行六个月以上,完成内部审核与管理评审 |
| 3 | 人员资质达标 | 技术人员须通过岗位资格认定,授权签字人接受 CNAS 严格的技术能力评估 |
| 4 | 设备全量溯源 | 所有检测设备须校准合格,量值可溯源至国家基准或国际标准 |
| 5 | 环境受控 | 实验室设施与环境条件须满足检测要求,配备实时监控 |
| 6 | 方法验证确认 | 所有检测方法须经过完整方法验证,覆盖准确度、精密度、检出限等关键指标 |
| 7 | 能力验证通过 | 申请前须参加 CNAS 认可的能力验证活动并取得满意结果 |
| 8 | 现场评审通过 | CNAS 派遣评审组进行全要素现场评审——文件审查、现场试验、人员考核 |
上述 8 项条件缺一不可。从体系建设到现场评审,通常需要 1–2 年准备周期,生物试剂行业中获此资质的实验室屈指可数。
三、标准品检测:科研标尺的质量保障
标准品是科研与质检的"标尺",其准确性直接决定下游检测结果的可靠性。源叶标准品覆盖63 大品类、32 万余种产品,涵盖化学标准品、中药标准品、同位素标记、农残及兽残标品等,均在 CNAS 认可体系下完成放行检测。
| 标准品品类 | 产品数量 |
|---|---|
| 化学标准品 | 10,370+ 种 |
| 中药标准品 | 10,965+ 种 |
| 氢标记标准品 | 2,278+ 种 |
| 农残及兽残标品 | 1,513+ 种 |
| 对照药材 | 535 种 |
溯源标准品:359 种+,CNAS 合规
源叶推出359 种+ 溯源标准品,严格依据国家标准物质规范制备,每支配备完整产品证书及多方法检测图谱,具备可溯源至 SI 单位的完整溯源链文件及 COA。
标定流程覆盖:原料筛选→结构定性→HPLC/GC 纯度检测→均匀性检验→溯源外标法定值→稳定性监测→理化分析,7 步全链确保量值准确。
能力验证 · 全"满意"
| 年份 | 能力验证项目 | 验证机构 | 结果 |
|---|---|---|---|
| 2024 | 中药材中水分、总灰分的测定 | 华测检测认证集团 | 满意 |
| 2025 | 中药材中红景天苷的测定 | 华测检测认证集团 | 满意 |
| 2026 | 化学药品的熔点测定 | 上海市药品检验研究院 | 满意 |
四、全线产品检测:CNAS 体系全覆盖
ISO/IEC 17025 不仅是标准品的专属保障,更是贯穿源叶全线产品的质量基石。源叶检测中心下设液相检测室、气相检测室、LC-MS 检测室、理化室、生化室等 12 个功能分区,覆盖核心产品线的全面检测需求:
| 产品线 | 核心检测手段 | 质量保障 |
|---|---|---|
| 生化试剂 | HPLC 纯度、含量、水分、灼烧残渣 | 逐批检测、逐批 COA |
| 小分子化合物 | HPLC/GC 纯度、LC-MS 结构确证、熔点/旋光 | 结构+纯度双重验证 |
| ELISA 试剂盒 | 标准曲线线性、灵敏度、精密度、回收率 | 多批次交叉验证 |
| 生化检测试剂盒 | 线性范围、灵敏度、批间一致性 | 出厂前全项性能验证 |
| 蛋白及抗体 | SDS-PAGE 电泳、WB 验证、浓度测定 | 活性验证+批次一致性 |
| 细胞培养 | 无菌检验、内毒素检测、支原体筛查 | 逐项安全指标全检 |
| 化学试剂 | GC/HPLC 纯度、水分、蒸发残渣 | 多指标全检 |
所有产品线均遵循统一的质量控制流程:原料入厂检测→生产过程监控→成品全项检验→COA 签发。每批次产品均附完整的 COA 分析证书及 SDS 化学品安全技术说明书,确保用户可追溯每批产品的完整质量数据。
五、源叶质量承诺
| 承诺方向 | 具体内容 |
|---|---|
| 科学严谨 | 以科学严谨的态度对待每一批次产品,确保数据真实、过程可溯 |
| 产品三性 | 确保产品稳定性、有效性及安全性,符合国际检测标准要求 |
| 全程检测 | 每批次产品均经检测中心全项检测后方可放行;每批次随附 COA 证书 |
| 持续优化 | 持续优化生产工艺,提升产品一致性;年营收的 5%+ 投入研发升级 |
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CNAS ISO/IEC 17025 认可的检测能力 · 32 万+ 标准品 · 全线产品逐批检测 · COA 全程可追溯
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